第一章 總則

第一條 為督促醫(yī)療器械注冊人、備案人落實醫(yī)療器械質量安全主體責任，強化醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)（以下簡稱“生產企業(yè)”）及經營企業(yè)質量安全關鍵崗位人員責任落實，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》，制定本規(guī)定。

第二條 在中華人民共和國境內，醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)依法落實醫(yī)療器械質量安全責任行為及其監(jiān)督管理，適用本規(guī)定。

第三條 醫(yī)療器械注冊人、備案人依法對上市醫(yī)療器械的安全、有效負責，受托生產企業(yè)對受托生產行為負責，經營企業(yè)對本企業(yè)經營行為負責。

企業(yè)應當按照“權責一致、責任到人，因崗選人、人崗相適，盡職免責、獎懲有據”的原則，設置質量安全關鍵崗位，配備與生產或者經營產品性質、企業(yè)規(guī)模相適應的質量安全關鍵崗位人員，并為其履職提供必要的資源和制度保障，確保質量安全關鍵崗位人員充分履職。

第二章 生產企業(yè)質量安全關鍵崗位要求

第四條 生產企業(yè)質量安全關鍵崗位人員一般包括企業(yè)法定代表人和主要負責人（以下簡稱“企業(yè)負責人”）、管理者代表、質量管理部門負責人。其中企業(yè)負責人為最高管理者，管理者代表為高層管理人員，質量管理部門負責人一般為中層管理人員。

生產企業(yè)可以根據實際需要，在明確前款各崗位職責的前提下，增設質量副總經理、質量總監(jiān)等崗位。

第五條 生產企業(yè)負責人應當對本企業(yè)醫(yī)療器械質量安全工作全面負責，建立并落實醫(yī)療器械質量安全主體責任長效機制。企業(yè)負責人應當支持和保障管理者代表、質量管理部門負責人等人員依法開展醫(yī)療器械質量安全管理工作；在作出涉及醫(yī)療器械質量安全的重大決策前，應當充分聽取管理者代表、質量管理部門負責人等人員的意見和建議，對其發(fā)現的醫(yī)療器械質量安全隱患，應當組織研究并提出處置措施，及時消除風險隱患。

企業(yè)負責人應當履行包括但不限于以下職責：

（一）組織制定企業(yè)的質量方針和質量目標；

（二）確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境等；

（三）組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進；

（四）按照相關法律、法規(guī)、規(guī)章、生產質量管理規(guī)范的要求，以及強制性標準和產品技術要求組織生產。

第六條 生產企業(yè)負責人應當在企業(yè)高層管理人員中確定一名管理者代表。管理者代表應當是所在企業(yè)全職員工，并至少符合以下條件：

（一）遵紀守法，具有良好職業(yè)道德素質且無不良從業(yè)記錄。

（二）熟悉并能正確執(zhí)行相關法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標準，接受過系統(tǒng)化的質量管理體系知識培訓。

（三）熟悉醫(yī)療器械生產質量管理工作，具備指導和監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的專業(yè)技能和解決實際問題的能力。

（四）生產第二類、第三類醫(yī)療器械的，管理者代表原則上應當具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大學本科及以上學歷或者中級及以上技術職稱，并具有3年及以上質量管理或生產、技術管理工作經驗；

生產第一類醫(yī)療器械的，管理者代表原則上應當具有大學?？萍耙陨蠈W歷，并具有3年及以上醫(yī)療器械生產企業(yè)工作經歷。

具有5年及以上醫(yī)療器械質量管理或者生產、技術管理工作經驗，熟悉本企業(yè)產品、生產和質量管理情況，經實踐證明具有良好履職能力的管理者代表，可以適當放寬相關學歷和職稱要求。管理者代表在任職后還應當持續(xù)加強知識更新，積極參加企業(yè)質量管理體系相關學習和培訓活動，不斷提高質量管理水平。

第七條 管理者代表應當由企業(yè)負責人任命、授權，在企業(yè)內部獨立履行職責，發(fā)現產品存在質量安全風險時，應當提出相關產品上市的否決意見或者停止生產活動的建議。管理者代表應當履行包括但不限于以下職責:

（一）貫徹執(zhí)行相關法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、強制性標準和產品技術要求。

（二）組織建立、實施并保持企業(yè)質量管理體系，向企業(yè)負責人報告質量管理體系的運行情況和改進需求。

（三）確保產品符合放行要求，并組織開展上市后產品質量的信息收集工作。

（四）組織開展企業(yè)自查、不良事件監(jiān)測及報告、醫(yī)療器械召回等工作。

（五）配合藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查，針對發(fā)現的問題，組織企業(yè)相關部門按照要求及時整改。

第八條 生產企業(yè)負責人應當與管理者代表簽訂授權書，明確管理者代表應當履行的質量管理職責并授予相應的權限。企業(yè)應當在確定管理者代表15個工作日內向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。

企業(yè)應當建立健全管理者代表相關管理制度和考核機制，為管理者代表履行職責提供必要條件，同時確保其在履行職責時不受企業(yè)內部因素的不當干擾。對于不能有效履職的管理者代表，企業(yè)負責人應當立即代其履職，或者指定符合本規(guī)定第六條要求的人員代其履行管理者代表職責，并于30個工作日內確定和任命新的管理者代表。

第九條 生產企業(yè)應當設立質量管理部門并任命質量管理部門負責人。質量管理部門負責人應當熟悉醫(yī)療器械相關法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標準，具有質量管理的實踐經驗和工作技能，并具備與所生產產品相匹配的專業(yè)知識和工作經歷。

規(guī)模較小生產企業(yè)可以根據實際情況，由管理者代表兼任質量管理部門負責人。

質量管理部門負責人與生產管理部門負責人不得相互兼任。

第十條 質量管理部門負責人應當履行包括但不限于以下職責：

（一）依據質量控制程序要求，正確識別各項質量管控點，制定管理規(guī)程。

（二）確保本部門人員經相關培訓，掌握相關理論知識和實際操作技能。

（三）對質量管理中的實際問題進行分析、判斷和處理。

第三章 經營企業(yè)質量安全關鍵崗位要求

第十一條 經營企業(yè)質量安全關鍵崗位人員包括企業(yè)負責人、質量負責人和質量管理人員。其中企業(yè)負責人為最高管理者，質量負責人為高層管理人員或者質量管理機構負責人。

第十二條 經營企業(yè)負責人應當對本企業(yè)醫(yī)療器械質量安全工作全面負責，提供必要的條件，保證質量負責人、質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照相關法律、法規(guī)、規(guī)章、經營質量管理規(guī)范要求經營醫(yī)療器械；作出涉及醫(yī)療器械質量安全的重大決策前，應當充分聽取質量負責人、質量管理人員的意見和建議，對其發(fā)現的本企業(yè)質量安全隱患，應當組織研究并提出處置措施，及時消除風險隱患。

第十三條 經營企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。

第十四條 第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人應當具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術職稱，并具有3年及以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。

第十五條 經營企業(yè)應當配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷和職稱，并履行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范規(guī)定的職責。

體外診斷試劑經營企業(yè)質量管理人員中，應當至少有1人具有主管檢驗師職稱；或者具有檢驗學相關專業(yè)（包括檢驗學、生物醫(yī)學工程、生物化學、免疫學、基因學、藥學、生物技術、臨床醫(yī)學、醫(yī)療器械等專業(yè)）大專及以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，并具有檢驗相關工作3年及以上工作經歷。

專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)的質量管理人員中，應當至少有2人具有大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年及以上醫(yī)療器械質量管理工作經歷。

第四章 企業(yè)質量安全管理機制

第十六條 生產企業(yè)和經營企業(yè)應當嚴格按照相關法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范等要求，開展醫(yī)療器械生產和經營活動。質量安全關鍵崗位人員應當充分履行崗位職責，保持質量管理體系持續(xù)有效運行，保證醫(yī)療器械生產和經營全過程持續(xù)符合醫(yī)療器械生產、經營質量管理規(guī)范要求。

第十七條 醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產的，應當按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械委托生產質量協議指南要求，由企業(yè)負責人或者其授權人簽訂質量協議以及委托協議，不得通過協議轉移依法應當由注冊人、備案人履行的義務和責任。委托生產前，醫(yī)療器械注冊人、備案人的管理者代表應當組織對受托生產企業(yè)質量保證能力和風險管理能力進行評估；委托生產后，應當定期組織對受托生產企業(yè)質量管理體系進行現場審核，并確保雙方質量管理體系有效銜接。

受托生產企業(yè)應當積極接受注冊人、備案人的審核和監(jiān)督，并及時采取糾正和預防措施落實其整改要求。受托生產的產品不得再次委托生產。

第十八條 生產企業(yè)應當建立產品放行程序，明確產品放行條件及審核、批準要求。

注冊人、備案人應當建立產品上市放行規(guī)程，由質量管理部門負責人組織對醫(yī)療器械生產過程記錄和質量檢驗結果進行審核。產品上市放行不得委托受托生產企業(yè)進行。

受托生產企業(yè)應當建立生產放行規(guī)程，由質量管理部門負責人組織對醫(yī)療器械生產過程進行審核，對產品進行檢驗。

第十九條 生產企業(yè)應當建立糾正和預防措施程序。

生產企業(yè)應當對不良事件監(jiān)測、用戶投訴、企業(yè)自檢或者監(jiān)督抽檢、監(jiān)督檢查、內外部審核等情況進行調查分析。對于發(fā)現的問題，應當啟動糾正措施程序，由管理者代表或者質量管理部門負責人組織相關部門研究分析產生問題原因，采取有效措施，防止相關問題再次發(fā)生。

對于潛在問題，企業(yè)應當啟動預防措施程序，研究潛在問題原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。

第二十條 生產企業(yè)可以根據實際需要，對上述第十七條、十八條、十九條所涉及的質量安全關鍵崗位人員職責進行調整，但應當確保符合相關法規(guī)、規(guī)章、生產質量管理規(guī)范和本規(guī)定第二章要求。

第二十一條 生產企業(yè)負責人應當每季度至少聽取一次管理者代表工作情況匯報，對企業(yè)生產情況和質量安全管理情況進行回顧分析，對風險防控重點工作進行研究并作出調度安排，形成調度記錄。

第二十二條 經營企業(yè)負責人應當每季度至少聽取一次質量負責人工作情況匯報，對企業(yè)經營質量安全風險情況進行工作會商和總結，對重點工作作出調度安排，形成醫(yī)療器械質量安全風險會商會議紀要。

第五章 企業(yè)質量安全關鍵崗位履職保障機制

第二十三條 生產企業(yè)、經營企業(yè)應當建立健全質量安全關鍵崗位人員履職保障機制，明確崗位職責、任職條件，給予與崗位職責相適應的培訓、權限和資源，為質量安全關鍵崗位人員充分履職提供必要保障。

第二十四條 生產企業(yè)、經營企業(yè)應當制定質量安全關鍵崗位說明書，明確質量安全關鍵崗位人員主要職責，并規(guī)定管理者代表、質量負責人、質量管理部門負責人的任職條件和所需權限。第二十五條生產企業(yè)、經營企業(yè)應當按照質量管理體系要求，對質量安全關鍵崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)教育，建立培訓記錄。培訓內容應當包括相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質量管理制度等。

第二十六條 生產企業(yè)管理者代表、質量管理部門負責人和經營企業(yè)質量負責人、質量管理人員應當在職在崗，并履行崗位職責。

企業(yè)應當按照質量管理體系要求，對質量安全關鍵崗位負責人員的任命、調整、責任履行等情況予以記錄，存檔備查。

第二十七條 生產企業(yè)管理者代表、質量管理部門負責人和經營企業(yè)質量負責人、質量管理人員發(fā)現有醫(yī)療器械質量安全潛在風險，應當立即按程序報告。企業(yè)應當依法及時采取風險控制措施，相關報告情況應當予以記錄并保存。

企業(yè)及企業(yè)負責人無正當理由未采納上述人員提出的意見建議，導致發(fā)生醫(yī)療器械質量安全違法行為的，對企業(yè)及企業(yè)負責人應當依法處罰，對依法履職盡責的醫(yī)療器械質量安全崗位負責人員應當依法不予處罰。

第二十八條 鼓勵企業(yè)建立質量安全關鍵崗位人員激勵機制，對工作成效顯著的給予表彰和獎勵。

質量安全關鍵崗位人員未按規(guī)定履行職責，造成醫(yī)療器械質量安全事故的，企業(yè)應當追究其工作責任。

藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現質量安全關鍵崗位人員未按規(guī)定履職的，應當要求企業(yè)限期整改；發(fā)現企業(yè)存在嚴重違法行為的，應當依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定對企業(yè)負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員作出罰款、禁止從業(yè)等處罰。

第六章  附則

第二十九條 為醫(yī)療器械網絡交易提供服務的電子商務平臺經營者參照本規(guī)定關于經營企業(yè)要求執(zhí)行。

第三十條 本規(guī)定自2023年3月1日起施行。